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      助聽器怎么辦理CE認證

              助聽器幫助聽力殘弱者改善聽力,從而提高言語交往能力的一種擴音裝置。隨著微電子技術的發展,助聽器已日趨小型化、微型化。助聽器有4種基本類型,即:盒式、眼鏡式、以及耳級的耳背式和耳內(耳道)式。盒式體積大,使用方便,價格便宜,適用于老人、小兒及重度聾人;耳級助聽器自80年代發展迅速;耳內式根據使用者耳甲腔及耳道形狀翻模定制,效果好,且較隱蔽,現已能生產大功率者,為聾人所歡迎。

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      助聽器怎么辦理CE認證呢

      CE 認證包括哪 四方面?

      CE 認證是一個完善的安全保障系統,并非僅僅是將一個樣品拿到試驗室檢驗通過而已。

      因為 CE標志是一個安全標志,所以,一個通過CE認證的產品必須確保自產品的設計,生產,包裝,

      說明書的編寫,到運輸,銷售,產品的整個有效使用壽命中,以及使用后產品的回收,等等所有環節

      中,均符合歐洲的健康、安全、與環境保護之相關法律中所規定的基本要求,因此,一家制造商欲根

      使其產品通過CE認證,通常要滿足如下4方面的要求:

      1.產品投放到歐洲市場前,在產品上加貼CE標簽。

      2.產品投放到歐洲市場后,技術文件(Technical Files)必須存放于歐盟境 內供監督機構隨時檢查。

      3.對被市場監督機構發現的不合CE要求的產品、或者使用過程中出現事故但是已加貼CE標簽的產品,

      必須采取補救措施。(比如從貨架上暫時拿掉,或從市場中地澈除)。

      4.已加貼CE標簽之產品型號在投放到歐洲市場后,若遇到歐盟有關的法律更改或變化,其后續生產

      的同型號產品也必須相應地加以更改或修正,以便符合歐盟新的法律要求。

      助聽器的CE認證流程:

      1. 填寫請求表
      2. 請求公司信息表
      3. 供給產品材料并寄樣

      第二步:報價
      依據所供給的材料工程師斷定測驗規范,測驗時刻及相應費用

      第三步:付款
      請求人承認報價后,簽定立案請求表及效勞協議并付出金錢

      第四步:測驗
      實驗室依據相關的歐盟檢測規范對所請求產品進行全套測驗

      第五步:測驗通過,出具報告


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